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                                              2. 四川省妇幼保健院药物/医疗器械

                                                临床试验伦理委员会

                                                伦理委员会简介

                                                四川省妇幼保健院药物/医疗器械临床试验伦理委员会成立于201963日。负责对我院承担的临床试验项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查,审查范围包括药物/医疗器械临床试验项目及其他临床试验相关项目。在院伦理委员会下设置药物/医疗器械临床试验伦理委员会,确保其能够独立开展伦理审查工作。

                                                第一届药物/医疗器械临床试验伦理委员会人员组成







                                                任职姓名性别从事专业工作单位
                                                主任委员刘伟信妇产科学四川省妇幼保健院
                                                副主任委员叶飘儿科学四川省妇幼保健院
                                                委员丁立医学影像学四川省妇幼保健院
                                                委员刘莉法学泰和泰律师事务所
                                                委员刘宗英社会学四川省社会科学院
                                                委员吴迪法学泰和泰律师事务所
                                                委员肖洁检验医学四川省妇幼保健院
                                                委员杨鑫社区工作者晋阳街道金雁社区
                                                委员李占彪中医四川省妇幼保健院
                                                委员胡会华外科学四川省妇幼保健院
                                                委员景军计算机科学与技术四川省妇幼保健院
                                                委员赖微妇产科学四川省妇幼保健院
                                                委员谭玲儿科学四川省妇幼保健院
                                                委员翟玉龙行政管理学四川省妇幼保健院
                                                委员霍静药学四川省妇幼保健院
                                                秘书邓有智药学四川省妇幼保健院

                                                伦理委员会章程

                                                第一章

                                                第一条 为保护临床研究受试者的权益和安全,规范本伦理委员会的组织和运作,根据卫健委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》2016),国家药品监督管理局(NMPA)《药物临床试验伦理审查工作指导原则2010、《药物临床试验质量管理规范》2003、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年)、《医疗器械临床试验质量管理规范》2016)、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(2014年),《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》(2019版)等法律法规,制定本章程。

                                                第二条 伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查,确保受试者尊严、安全和权益得到保护,促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准,增强公众对临床研究的信任和支持。

                                                第三条 伦理委员会依法在相关行政管理部门备案,接受政府的卫生行政管理部门、药品监督管理部门的指导和监督。

                                                第二章  

                                                第四条 伦理委员会名称:四川省妇幼保健院药物/医疗器械临床试验伦理委员会。

                                                第五条 伦理委员会地址:四川省成都市武侯区沙堰西二街2903号楼2楼。

                                                第六条 组织架构:本伦理委员会隶属于四川省妇幼保健院伦理委员会,职能主管部门为党委办公室,临床试验伦理委员会下设办公室。

                                                第七条 职责:伦理委员会对涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目和其他临床试验相关项目。研究审查类别包括初始审查和复审。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

                                                第八条 权力:伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究,对批准的临床研究进行跟踪审查,终止或暂停已经批准的临床研究。

                                                第九条 行政资源:医院为伦理委员会提供独立的办公室,必要的办公条件,有可利用的档案室和会议室,以满足其职能的需求。医院任命足够数量的伦理委员会秘书与工作人员,以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训,使其能够胜任工作。

                                                第十条 财政资源:伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行,可应要求公开支付给委员的劳务补偿。

                                                第三章  组建与换届

                                                第十一条 委员组成:药物/医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由7名委员组成,包括医学专业人员、非医学专业人员,其中应当有不同性别的委员。非医学专业委员中至少有一名为法律工作者,一名为该临床试验机构以外的人员。伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。伦理委员会委员应当具有评估和评价该项临床试验的科学、医学和伦理学等方面的资格或者经验。所有委员应当熟悉药物/医疗器械临床试验的伦理准则和相关规定,并遵守伦理委员会的章程。

                                                第十二条 委员的招募/推荐:伦理第一届委员会委员采取医院任命的方式,以后采用自荐及推荐的方式,并征询本人意见,确定委员候选人名单。委员应能保证参加培训,保证有足够的时间和精力参加审查工作。

                                                第十三条 任命的机构与程序:医院负责伦理委员会委员及秘书的任命。当选委员及秘书以医院正式文件的方式任命。

                                                接受任命的伦理委员会委员及秘书应参加生物医学研究伦理、GCP和伦理审查方面的培训;提交本人简历、资质证明文件,GCP与伦理审查培训证书;同意并签署利益冲突声明,保密承诺,并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构。

                                                第十四条 主任委员:伦理委员会设主任委员1名,副主任委员1名。主任委员负责主持伦理委员会工作,负责主持审查会议,审签会议记录与审查决定文件。主任委员缺席时,由副主任委员代替主任委员行使职责。

                                                第十五条 任期:伦理委员每届任期五年。

                                                第十六条 换届 期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性,审查能力的发展,委员的专业类别,以及不断吸收新的观点和方法。换届候选委员采用有关各方和委员推荐的方式产生,医院任命。

                                                第十七条 免职:以下情况可以免去委员资格:本人书面申请辞去委员职务者;因各种原因长期无法参加伦理审查会议者;因健康或工作调离等原因,不能继续履行委员职责者;因行为道德规范与委员职责相违背如与审查项目存在利益冲突而不主动声明,不适宜继续担任委员者。

                                                免职程序:委员免职由院长办公会讨论决定,免职决定以医院正式文件的方式公布。

                                                第十八条 替换:因委员辞职或免职,可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补委员,替补委员由院长办公会讨论决定,当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。

                                                第十九条 独立顾问:如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查,或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时,可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件,签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见,但不具有表决权。

                                                第二十条 伦理委员会设伦理秘书岗位,负责伦理委员会行政管理工作,由医院任命。

                                                第四章  

                                                第二十一条 审查方式:伦理委员会的审查方式有会议审查,紧急会议审查,快速审查。实行主审制,每个项目应安排主审委员审查,填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式,委员及秘书应在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全,应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式,目的是为了提高工作效率,主要适用于临床研究方案的较小修正,不影响试验的风险受益比,尚未纳入受试者或已完成干预措施的研究项目以及预期严重不良事件审查。

                                                第二十二条 法定到会人数:到会委员人数应超过半数成员并不少于5人,到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员,并有不同性别的委员。

                                                第二十三条 审查决定:超过全体委员半数票(其他有国家相关规定的除外)的意见作为审查决定,当投出反对票和同意票的人数相等时,应再次充分讨论并重新投票表决。会后应在10个工作日传达书面的审查意见/批件

                                                第二十四条 利益冲突管理:遵循利益冲突管理制度,与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并回避。伦理委员会应审查研究人员与研究项目的利益冲突,必要时采取限制性措施。

                                                第二十五条 保密:伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务,审查完成后,及时交回所有送审文件与审查材料,不得私自复制与外传。

                                                第二十六条 协作:医院所有与受试者保护相关的部门应协同伦理委员会工作,明确各自在伦理审查和研究监管中的职责,保证本院承担的以及实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查,受试者的健康和权益得到保护;有效的报告和处理违背法规与方案的情况;建立与受试者有效的沟通渠道,对受试者所关心的问题和诉求做出回应。建立与其它伦理委员会有效的沟通交流机制,协作完成多中心临床研究的伦理审查。

                                                第二十七条 质量管理:伦理委员会接受医院主管部门对伦理委员会工作质量的检查评估;接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理;接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

                                                第二十八条 监督管理:伦理委员会主任向分管院领导报告工作,向医院、药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。医院质量管理部门负责受理对伦理委员会决定的申诉或其他诉求。对伦理委员会违反法规的同意决定,医院可要求伦理委员会重审或中止所批准的研究项目。

                                                第二十九条 本章程自发布之日起生效

                                                2019111


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